Oppdater 16. mai: US Food and Drug Administration autoriserte Everlywells prøveinnsamlingssett hjemme til bruk i Covid-19 laboratorietester, den første autorisasjonsbrukstillatelsen som ble gitt til et digitalt helseselskap siden pandemien startet. Dette er den eksklusive historien om innledningen til det gjennombruddet.
'Jeg gikk utenfor for første gang på seks dager,' sa Everlywell grunnlegger og administrerende direktør Julia Cheek, via Zoom fra stuen i Austin i slutten av mars. 'Jeg har jobbet 20 timer om dagen.' Cheek, 36, ble tre uker fjernet fra en beslutning hun hadde tatt for Everlywell om å tilby tester for & sjenert; Covid-19. I tiden siden hadde selskapet blitt rammet av motstridende og forvirrende veiledning fra den føderale regjeringen, en nasjonal økonomisk tailspin og hektiske bønner om hjelp fra publikum.
Everlywell lager diagnostiske tester hjemme for vanlige helseproblemer, for eksempel seksuelt overførbare sykdommer og vitaminmangel. Etter at en helseskrekk åpnet Cheeks øyne for de frustrerende kostnadene og mangelen på gjennomsiktighet i laboratorietester, forlot hun sin rolle som Moneygrams VP for bedriftsstrategi og grunnla Everlywell i 2015. Ved å selge tester direkte til forbrukere eller gjennom forhandlere som Target, og deretter behandle resultatene gjennom uavhengige laboratorier, utfordrer Everlywell status quo i en bransje dominert av to massive etablerte selskaper, Quest Diagnostics og LabCorp. Nylig ble 90- og sjenert person-selskapet kåret til det tredje raskest voksende i årets Inc. 5000-serie: Texas.
Ingenting av det forberedte Cheek på å prøve å svare på koronaviruspandemien i et øyeblikk da regjeringen var sørgelig etter å teste tilgjengeligheten og infrastrukturen - til og med mens sykehus var i ferd med å dø.
Jeg hadde ingen intensjoner av å bli involvert i Covid-19-testing.
Jeg fulgte med på nyhetene i samme grad som jeg tror de fleste amerikanere var da sykdommen begynte å bli et problem i Kina. Tilbake i den tredje uken i januar fløy vår overlege, Frank Ong, og jeg fra Boston til Chicago. Han og kona er begge leger, og han sa: 'Du vet, Julia, dette viruset i Wuhan, jeg har sett på det, og jeg tror det kan bli en global pandemi.'
Ikke mange mennesker sa virkelig at på det tidspunktet, spesielt i USA, er han en balansert og målt person, så da jeg hørte ham si det, tok jeg det ganske seriøst.
hvor høy er James Marsters
For neste måned, sykdommen begynte å spre seg over hele verden, og et nivå av hysteri begynte, men jeg skjønte fortsatt ikke at vi skulle bli involvert. I slutten av februar var jeg på podcast, og programlederen spurte hvorfor Everlywell ikke tilbyr & sjenert; Covid-19-tester. Jeg sa: 'Vi er en oppstart. Hvordan kunne vi noen gang bli involvert i det? ' Ikke fordi jeg trodde at startups ikke kan være innovative og svare, men fordi størrelsen vår i forhold til omfanget av problemet virket som en David og Goliat-situasjon. Vi snakker hele tiden med laboratoriepartnerne våre, og det var tydelig at alle antok at regjeringen og de to dominerende laboratorieselskapene, LabCorp og Quest, hadde dette.
Et par dager senere, 29. februar utstedte FDA sin nødbrukstillatelse for testing. [En EUA er offisiell veiledning for å akselerere tilgjengeligheten av mottiltak i en nødsituasjon.] Det ble plutselig veldig klart at USA ikke hadde tilstrekkelig forberedt verken den offentlige eller den private sektoren på det som skulle trengs for å svare. Tallene var veldig forferdelige for testing - en enorm kapasitetsmangel. Antall mennesker som ble testet i USA var hundrevis.
Det var et smart trekk å trekke andre laboratorier inn. Men denne testen tar tid å validere, og det tar tid å komme i orden.
Omtrent en uke senere, 5. mars så jeg at telehelse-oppstarten Ro hadde gitt ut en veldig kul symptomkontroll. Det fikk meg til å føle at vi måtte reagere. Situasjonen var alvorlig, og den var spesifikk for bransjen vår.
Jeg begynte å lete på tallene, og jeg innså at vi, som en liten oppstart, faktisk kunne få en veldig stor innvirkning her. Vi er dette interessante mellomlaget som forbinder mindre uavhengige laboratorier med etterspørsel og deretter optimaliserer for kapasitet og behov.
Den neste dagen, Fredag 6. mars ringte jeg styret vårt og ba om godkjenning for å gi bort en million dollar - noe som ikke gir mening, fordi vi er en oppstart som trenger pengene. Tanken var å skape et incitament for mindre laboratorier rundt om i landet til å fokusere på dette problemet. De ville søke om utviklingstilskudd fra oss slik at de kunne øke testproduksjonen. Styret sa: 'Dette er dristig ledelse. Du burde gjøre det.'
Om to timer vi skapte noe sånt som en XPrize-utfordring. Vi la ut veldig strenge kriterier. Du må arkivere og oppfylle alle FDA EUA-kravene, du må kunne behandle 5000 prøver om dagen eller være i stand til å øke opp til det, og så videre. Kvalifiserende laboratorier vil få kontantstipend på $ 100.000 til $ 250.000 fra oss, opp til $ 1 million totalt. Jeg skrev et Medium-innlegg for å kunngjøre det, og det gikk opp på søndag.
RISIKOEN
Som en kapitalstøttet oppstart har Everlywell investert mye i veksten. Selskapet er foreløpig ikke lønnsomt, men Cheek sier at det burde være innen to år. Everlywell har samlet inn over $ 50 millioner fra investorer, det meste mindre enn et år før Cheek tok beslutningen om å komme inn på Covid-19-testing. Disse kontantene gjorde det mulig for oppstarten å sette opp 1 million dollar for utfordringen. Men, som Cheek gjorde klart, vil den økonomiske nedgangen utgjøre stive utfordringer for selskapet, og en syv-sifret investering uten direkte effekt på bunnlinjen var langt fra det åpenbare trekket.
Helt siden det ble klart at pandemien ville skape en økonomisk krise, har alle investorene mine sagt at vi trenger å planlegge å ikke ha mer kapital de neste 18 månedene, og vi må være klare til å kutte 25 til 50 prosent av våre planlagte utgifter. Det handler ikke om vekst akkurat nå. Det handler om overlevelse.
Så vi fant oss selv har disse to veldig forskjellige samtalene. 'Hei, vi må planlegge dommedag og hvordan vi skal overleve.' Og så, 'Hei, dette er en million dollar på bankkontoen vår som vi skal gi bort.'
Så hvorfor gjøre det? En grunn var at vi hadde et ansvar. Et sekund var at vi mener at modellen vår - helsetesting på hjemmet, telemedisin - har så stor betydning for fremtiden for helsevesenet. Å være i stand til å vise sin virkelige folkehelseverdi under en krise, vil være veldig validering.
Lab testing er ikke sexy. Jeg snakker ofte om hvor dyrt laboratorietesting er for mennesker - hvordan mangelen på tilgang til laboratorietesting og mangel på gjennomsiktighet i prisene er en folkehelsekrise. Folk lytter ikke alltid. Det er kjedelig. Jeg forstår.
Dette ikke er hvordan jeg ønsket at laboratorietesting skulle bli en del av forbrukernes konvertering. Men det er nå her på denne måten. Det er vår jobb å svare.
jeg tror uansett hva som skjer i fremtiden, vil det aldri være et større øyeblikk for dette selskapet, punktum.
RESPONSEN
Cheek og hennes ledergruppe holdt et selskapsomfattende rådhus ettermiddagen 6. mars og kunngjorde at de var på vei inn i en periode som ville kreve enorm innsats fra alle. Samme dag avlyste byen Austin SXSW-festivalen som skulle begynne uken etter og bringe mer enn 200 000 mennesker til byen i 10 dager med nært nettverk og fest. Det ble klart at alle snart ville jobbe hjemmefra. Fredagen etter stengte byen skolene. Da Everlywell stilte svar på koronavirus-testutfordringen, pakket hele kontoret og dro til Zoom.
For å være ærlig, en million dollar burde ikke ha fått betydelig respons. I ordningen med bioteknisk FoU er det en ganske liten sum penger. Men de uavhengige laboratoriene vi målretter mot er ofte mindre anlegg, regionale laboratorier, og de er ofte bedrifter med liten margin. Så innlegget fikk mye trekk i det samfunnet. Vårt kliniske team og vår sjefssjef brukte hele uken på samtaler med laboratorier.
Fredag 13. mars - den dagen vi dro for å jobbe eksternt - vi hadde så mange søknader fra laboratorier, det var allerede klart hvem de første stipendmottakerne ville være. Jeg satte meg ned med lederne mine og sa: 'OK, på hvilken dato vil vi prøve å ha noe der ute? Hva skal til når det gjelder forsyningskjede eller teknologisk bygging? ' Vår normale tidslinje ville være seks til 12 uker, men noen sa: 'Er det noen måte vi kan trekke det inn?'
La meg være tydelig: Å integrere alle disse laboratoriene fullt ut er mye arbeid. Å stå opp en digital opplevelse for å kommunisere testresultater er mye arbeid.
Jeg sa til teamet, 'Jeg kommer til å begynne med en snarest mulig lanseringsdato, neste fredag den 20.; Jeg trenger hver av dere å fortelle meg hvorfor ikke. Så skal jeg flytte den tilbake. ' Alle bare så på meg. Jeg sa igjen, 'Neste fredag den 20.' Og de sa alle: 'Vi kan få det til.'
På onsdag den uken kunngjorde vi at vi skulle ha testpakker hjemme for forbrukere mandag etter. Jeg hadde snakket med en reporter fra Tid om det. Jeg fikk en tekst fra økonomidirektøren min som sa: 'Jeg har aldri vært stoltere av min administrerende direktør.' Jeg ante ikke hva han refererte til; Jeg var helt fokusert på hva vi måtte gjøre og skjønte ikke at artikkelen hadde blitt viral.
Jeg hadde ingen takknemlighet for størrelsen på det som skulle skje.
Jeg begynte å motta hundrevis av e-post fra folk som ber meg om tester. Dette kommer i tillegg til at alle e-postmeldingene går til resten av teamet, og som går til kundeserviceteamet. Det var fantastisk - og hjerteskjærende - men også ærlig talt overveldende, fordi vi fortsatt hadde mye arbeid å gjøre.
Helsepersonell og frontlinjearbeidere sa desperat: 'Vi kan ikke få tilgang til testing, og vi er i et sterkt berørt område, og vi prøver folk som kommer inn, og jeg tror jeg har det selv, og jeg er jobber fremdeles i frontlinjene. ' En ER-lege i frontlinjen i San Francisco hadde ingen tester for pasientene sine. Et fellessykehus for Cherokee Nation hadde ikke blitt tildelt noen tester og hadde å gjøre med spredning i samfunnet. Sykehjem. Jeg får tekster fra leger, skjermbilder av tekster fra folk som kjenner leger.
Jeg er ikke noe særlig emosjonell leder. Jeg gråter generelt ikke mye. Jeg tror jeg er ganske rolig i en krise. Men for meg personlig har det vært mye å behandle.
PISKEN
Som en nyhet om at Everlywell ville være det første amerikanske selskapet som tilbyr hjemmetesting spredt over hele landet, ga FDA en kunngjøring om at det faktisk ikke ville tillate hjemmetesting. Det var ett skritt i en svimlende rekke politiske skift som lot Cheeks team krype for å forstå hva de kunne og ikke kunne gjøre. I mellomtiden begynte spørsmål og kritikk - inkludert fra House Oversight Committee - å strømme inn til Everlywell, sammen med bønnene om hjelp.
Nummer-ett-området av kritikk fra forbrukerne var prisen. Vi tilbød testene for $ 135, som var kostnaden for å kjøre en enkelt test: laboratoriet, komponentene, frakt over natten. Vi hadde aldri vurdert å gjøre dette for fortjeneste. Og vi har slått våre partnere nok og senket kostnadene nok til der de ikke er heller. Likevel visste jeg at vi ville bli kritisert for det.
Da kongressen gikk sin koronavirushjelpsregning lovet den at testing ville være gratis for alle amerikanere. Men det gjorde ikke klart hvordan bedrifter som produserer tester ville få betalt. Vi mener at testing i denne situasjonen bør være gratis, men vi kan ikke gjøre det gratis. Var svaret at vi bare ikke skulle tilby testen? Er det virkelig løsningen?
Akkurat som jeg visste pris ville være en av de viktigste tilbakemeldingene, jeg visste også at testnøyaktighet ville være en bekymring. Våre partnerlaboratorier ville teste prøver som forbrukere selv samlet: Hvordan ville disse prøvene sammenligne seg med prøver tatt på en klinikk? Vi hadde designet prosessen for å ha lavest mulig falske-negative priser. Vi hadde planer for det.
Den tredje tilbakemeldingen vi hørte var: 'Hei, det er mangel på ressurser. Hva er ditt ansvar å tildele frontlinjene? ' Dette, sammen med de personlige e-postene jeg mottok, fikk oss til å bestemme oss raskt etter lanseringsmeldingen om at vi skulle tildele en del av testene våre til helsepersonell.
Vi marsjerte med med den planen da jeg begynte å se flere andre private selskaper kunngjøre hjemmetester.
jeg tenkte at vi måtte lansere med det CDC-anbefalte oppsamlingsmaterialet [celleprøver samlet av en lang bomulls nasopharyngeal vattpinne som må skyves langt opp i nesen, der den møter halsen]. Disse selskapene ble lansert med, som en kinnpinne eller spyttsamling. På toppen av det hadde det vært en spredning av raske tester hjemme, som er som graviditetstester, hvor du får resultatene der hjemme. Det har vært andre selskaper som har prøvd å tilby enten internasjonalt godkjente tester eller falske tester, og hevder at de er godkjent for salg i USA.
Jeg var forvirret. Er dette et statsnivåproblem? Er det et føderalt spørsmål? Vi har gode råd og gode compliance-rådgivere, og vi hadde brukt de føderale retningslinjene. Men retningslinjene ble oppdatert annenhver til femte dag - så vi ville omgruppere og se gjennom dem igjen. Onsdag 18. mars sa president Trump at administrasjonen så på 'selvsupping' som en lovende utvikling. Til slutt bestemte jeg meg for at det var for mye inkonsekvens: Vi måtte nå ut til FDA.
Nesten med en gang etter at jeg mailet byrået på fredag - de hadde ikke sett e-posten min, er jeg sikker på - FDA utstedte en uttalelse om at den ikke hadde godkjent hjemmetester for Covid-19.
Det var to grunner for uttalelsen. Den ene var disse falske rasktestene. Den andre var at de trodde på potensialet i den rette typen hjemmetester, men ønsket tid til å 'aktivt jobbe med testutviklere i dette rommet.'
Jeg brukte to timer på telefonen den kvelden med FDA. Vi pakket inn klokka 10.30. Da hadde vi ingen tvil om at - med tanke på tilbakemeldinger fra prisene, helsepersonellene og den endrede veiledningen fra FDA - ville vi ikke lansere med forbrukerne før vi hadde fått mer klarhet. I stedet utvider vi tildelingen av tester til helsepersonell.
Vi lanserte på søndag, 22. mars kl 22 To av de åtte partnerlaboratoriene våre var i gang. Så vi hadde kapasitet til å sende ut 5000 eller 6000 sett per dag. Vi hadde i løpet av helgen signert fem kontrakter med helsepersonell.
Dette er organisasjoner som spenner fra 200 arbeidere til 10.000. Vi prioriterte så godt vi kunne på grunnlag av områdene med størst behov rundt om i landet. På en dag sendte over 500 organisasjoner inn forespørsler om over en kvart million sett. Når alle laboratoriene våre er satt opp, kan vi komme til omtrent 200 000 til 250 000 tester per uke.
Mens vi jobbet på alt dette - og snakker hver dag med FDA og med lokale og føderale lovgivere, og fremdeles prøver å få forbrukerne hjemme-tester lansert - kunngjorde visepresident Pence at amerikanere snart ville være i stand til å teste seg selv og sende det i.' Det var to dager etter at FDA hadde sagt nei. Det forårsaket mer forvirring, for neste dag viste det seg at han mente at FDA ville godkjenne selvsvabbing med kortere vattpinner i en gjennomkjørt klinisk setting, ikke hjemme.
Det har vært en følelse med whiplash hver 48. time.
VEIEN FOROVER
Mens Everlywell arbeidet med de logistiske utfordringene ved å sende ut Covid-19-tester og sørge for at resultatene ville gå til laboratorier med best kapasitet til å behandle dem, kunngjorde Abbott Laboratories en ny test som kunne levere resultater i en klinisk setting i like lite som fem minutter. Selv om denne utviklingen vil bidra til å løse den generelle testmangelen, vil den ikke eliminere den. To dager senere kunngjorde Los Angeles-ordfører Eric Garcetti et partnerskap med Everlywell for å gi tester for L.A.s mest sårbare innbyggere, for eksempel hjemløse. Hele tiden måtte Everlywell fremdeles pleie sin kjernevirksomhet.
Dette prosjektet har vært et stort spørsmål fra teamet. Jeg vil si at 80 prosent av dem bruker mesteparten av tiden sin på Covid-19-testene.
Likevel har vi levert på en rekke andre tiltak. Vi har jobbet med lansering av allergitest innendørs og utendørs, som er en stor milepæl for oss. Vi bygde også vårt eget akkrediterte laboratorium i Dallas og blekket en flerårskontrakt med Humana.
Teamet jobber 24/7, jobber hele helgen. Og vi legger ikke til hodetall. Dette er fortsatt et tøft miljø, selv for en bedrift med en viktig tjeneste å tilby.
Det har vært bruddpunkter, selvfølgelig. Jeg hadde en. På mandagen da vi lanserte, delte jeg med teamet om valget om å fokusere på helsepersonell først og om FDA og alle disse tingene, og jeg brøt sammen hulken.
Jeg hadde fått en e-post den morgenen fra noen i byen som har sønn av forretningspartneren sin cystisk fibrose og hadde fått feber. Brevet sa: 'Han ba meg ikke om å sende en e-post, men er det noen måte du kan få oss en test på?' Den e-posten satt fast hos meg. Du føler en tyngde av ansvar.
Jeg måtte si nei til den forespørselen. Og ikke bare den.
Jeg tror denne reisen har gitt folk på Everlywell en vei til å føle at de hjelper i en tid da det ofte føles håpløst. Betyr det at de alle vil jobbe kontinuerlig mens de hjemmeunderviser barna sine og har å gjøre med familien? Nei selvfølgelig ikke. Jeg har en 8 måneder gammel. Min mann har vært i stand til å gi barnepass sammen med barnepiken vår. Men jeg savner sønnen min når han våkner om morgenen og når han legger seg.
Ikke at vi er helter på noen måte. Jeg vil ikke overdrive vår rolle i dette. Jeg er ikke i frontlinjen utsatt for dette. Jeg har ingen ektefelle i frontlinjen. De virkelige heltene er helsearbeidere.
Vi valgte, som et selskap, å gjøre dette. Jeg valgte å gjøre dette. Og jeg er enormt stolt av valget. Men det er fortsatt veldig, veldig vanskelig å behandle alt dette når du også brenner lyset i begge ender og prøver å holde deg tilregnelig.
Jeg vil satse riktig i en tid med økonomisk krise. Jeg vil lage det rette produktet. Og jeg vil at dette skal være alt vi håper svaret vårt kan være. For oss å ikke delta i dette øyeblikket, for oss å være observatører, var ikke et alternativ. Dette vil definere selskapet vårt på en stor måte.
